Pfizer ، BioNTech از FDA برای تأیید کامل واکسن Covid-19 درخواست کرده است


Pfizer و BioNTech روز جمعه از سازمان غذا و دارو خواستار تأیید کامل واکسن Covid-19 این شرکت شدند. در صورت تأیید ، اولین واکسن Covid-19 در ایالات متحده است که این جایزه را دریافت می کند.

این واکسن برای اولین بار مجوز اضطراری یا EUA را در ماه دسامبر برای استفاده در ایالات متحده دریافت کرد

پوشش کامل شیوع ویروس کرونا

فقط در موارد اضطراری بهداشت عمومی – در این مورد بیماری همه گیر Covid-19 – می توان واکسن ها را از این طریق مجاز دانست. در واقع ، تمام واکسن هایی که در حال حاضر در ایالات متحده استفاده می شود ، از طریق EUA انجام می شود.

سال گذشته ، FDA گفت که برای درخواست واکسن Covid-19 به EUA ، یک تولید کننده دارو باید دو ماه اطلاعات ایمنی و کارآیی را ارائه دهد.

درخواست مجوز برای محصولات بیولوژیکی – که برای تأیید کامل دارو یا واکسن لازم است – به داده های شش ماهه نیاز دارد.

آلبرت بورلا ، رئیس و مدیر عامل Pfizer روز جمعه در بیانیه ای گفت: “ما به پیشرفت فوق العاده ای که از ماه دسامبر در انتقال واکسن به میلیون ها آمریکایی با همکاری دولت ایالات متحده داشته ایم ، افتخار می کنیم.”

وی افزود: “ما مشتاقانه منتظر همکاری با FDA هستیم تا این ارائه مداوم را به اتمام برسانیم و از تجدید نظر آنها برای اطمینان از تأیید نظارتی كامل واكسن در ماه های آینده پشتیبانی كنیم.”

اگر FDA امضا کند ، Pfizer می تواند واکسن را به بازار عرضه کند.

تأیید کامل همچنین می تواند دستورات واکسن را “کمی عملی تر” کند ، “جان گرابنشتاین ، مدیر اجرایی سابق امور واکسن پزشکی در مرک و ایمونولوژیست وزارت دفاع سابق ، گفت. تصویب می تواند به کارفرمایان کمک کند ، به عنوان مثال ، تصمیم بگیرند که آیا قبل از بازگشت به کار ، واکسینه شدن کارمندان را ضروری می کنند.

پیش بینی می شود FDA چندین هفته به بررسی برنامه بپردازد.

گرابنشتاین گفت: “کسی باید همه این داده ها را بخواند.” “من فکر می کنم یک یا دو ماه تقریباً درست خواهد بود.”

تأیید کامل به معنای این است که “FDA مدت زمان طولانی تری را پس از واکسیناسیون بررسی کرده و کاملاً راضی است که به من نمره داده است و همه TS ها عبور کرده اند.”

برای پوشش کامل شیوع ویروس کرونا ، برنامه NBC News را بارگیری کنید

دکتر آرنولد مونتو ، رئیس کمیته متخصصان مستقل FDA ، که کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط یا VRBPAC نامیده می شود ، گفت: “ما در یک نقطه هستیم که داده های زیادی در مورد ایمنی واکسن mRNA وجود دارد.” از FDA برای راهنمایی استفاده کنید.

واکسن Pfizer ، همراه با Moderna ، به فناوری mRNA متکی است که از بیت هایی از کد ژنتیکی برای آموزش سیستم ایمنی بدن برای شناسایی و مبارزه با SARS-CoV-2 ، ویروس عامل Covid-19 استفاده می کند.

در ماه مارس ، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها داده های واقعی را از مطالعات منتشر کردند که نشان می دهد واکسن های mRNA نیز در افراد واکسینه شده به میزان 90 درصد باعث کاهش عفونت می شود. و شواهد فزاینده ای وجود دارد که Pfizervaccine در برابر گزینه ها ، از جمله مواردی که برای اولین بار در انگلستان و آفریقای جنوبی شناسایی شده است ، م effectiveثر است.

براساس CDC ، بیش از 132 میلیون دوز واکسن Pfizer در ایالات متحده تزریق شده است.

FDA لازم نیست قبل از تأیید کامل با اعضای VRBPAC خود تماس بگیرد. پس از ایجاد FDA ، انتظار می رود CDC با بیان اینکه چه گروه هایی باید واکسن تزریق شود ، دنبال کند.

در این زمان ، Pfizer فقط درخواست تأیید کامل برای افراد بالای 16 سال را دارد.

به طور جداگانه ، این شرکت انتظار دارد FDA هفته آینده مجوز اضطراری واکسن Covid-19 خود را برای کودکان 12 تا 15 ساله صادر کند.

NBC HEALTH را دنبال کنید توییتر & فیس بوک.

آکشی سیال کمک کرد




منبع: khabar-dastchin.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*