عضو سوم کمیته مشورتی FDA به دلیل تأیید داروهای آلزایمر استعفا می دهد


عضو سوم گروه مشاوران خارجی سازمان غذا و داروی آمریکا در اعتراض به تصمیم آژانس برای تصویب درمان Biogen Inc برای بیماری آلزایمر ، علیرغم توصیه کمیسیون برای انجام این کار ، استعفا داد.

آرون کسلهایم ، استاد پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد که از سال 2015 در کمیته مشورتی FDA در زمینه داروهای سیستم عصبی خدمت کرده است ، روز پنجشنبه به رویترز گفت که از این کمیسیون کناره گیری می کند.

کسلهایم گفت: “منطق من این بود که FDA باید روش مشاوره و استفاده از کمیته های مشورتی را دوباره ارزیابی کند … زیرا فکر نمی کردم که توصیه های محکم کمیسیون در این مورد … به درستی در روند تصمیم گیری ادغام شده باشند. یک ایمیل.

وی تصمیم FDA در مورد تأیید داروی Sarepta Therapy Inc ، eteplirsen ، برای دیستروفی عضلانی دوشن در سال 2016 را به عنوان نمونه دیگری از یک نهاد نظارتی تأیید یک دارو بر خلاف توصیه های کمیته مشورتی خود عنوان کرد.

استات نیوز ابتدا عزیمت وی ​​را اعلام کرد.

روز سه شنبه ، یک عضو گروه مشاوره که به تأیید رأی داد ، دکتر جوئل پرلموتور ، متخصص مغز و اعصاب دانشگاه واشنگتن ، با استناد به تأیید FDA از آدولهم ، از کمیته استعفا داد.

دکتر دیوید ناپمن ، متخصص مغز و اعصاب کلینیک مایو گفت که او روز چهارشنبه استعفا داد.

در ماه نوامبر ، کمیسیون 11 نفره با استناد به شواهد غیر قابل انکار موثر بودن دارو ، تقریباً به اتفاق آرا رأی داد که نباید Biogen تأیید شود.

FDA روز دوشنبه به جای شواهدی از مزایای آشکار در برابر این بیماری ، به داروها “تأیید تسریع شده” را براساس شواهدی مبنی بر اینکه می تواند علت احتمالی بیماری آلزایمر را کاهش دهد ، داد.


منبع: khabar-dastchin.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*