به گفته کارشناسان ، سیستم ایمنی واکسن Covid دارای شکاف هایی است که می تواند عوارض جانبی غیر منتظره را از دست بدهد


تشخیص سریع واکنش لخته شدن خون فوق العاده نادر در برخی از دریافت کنندگان واکسن Covid-19 قدرت سیستم هشدار دهنده ایمنی واکسن فدرال را نشان داده است ، اما کارشناسان نگران هستند که نقاط کور در این برنامه می تواند از تشخیص سایر عوارض جانبی غیر منتظره جلوگیری کند.

دکتر رابرت چن گفت: قبل از شروع همه گیری ، سازمان غذا و دارو برنامه ای را که برای ردیابی موفقیت آمیز عوارض جانبی حین و بعد از همه گیری آنفلوانزای H1N1 استفاده می کرد ، کاهش داد و آژانس هنوز در حال افزایش جایگزینی آن است. مدیر علمی همکاری برایتون ، یک شبکه جهانی برای ایمنی واکسن های غیر انتفاعی.

چن که برای ایجاد سیستم های ایمنی واکسن موجود در ایالات متحده برای مدت 30 سال در مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری کمک کرد ، گفت: “این بدشانسی محض است که آنها بین سیستم ها بودند.”

مقامات FDA اذعان داشتند که تجزیه و تحلیل برخی از داده ها هفته ها یا ماه ها آغاز نمی شود ، اما گفتند که دولت واکنش های واکسن را با سیستم های “پیشرفته” کنترل می کند.

ابی کاپوبیانکو ، سخنگوی FDA ، در نامه ای نوشت: “FDA و CDC دارای سیستم های نظارت بر ایمنی و کارآیی قوی برای نظارت بر واکسن Covid-19 هستند که برای استفاده اضطراری در ایالات متحده تأیید شده اند.”

پوشش کامل شیوع ویروس کرونا

بدون تردید سیستم نظارت بر واکسن کشور همانطور که انتظار می رفت در بهار امسال انجام شد ، زمانی که موارد غیرمعمول تشکیل لخته خون را همراه با تعداد پلاکت پایین در 15 نفر که واکسن Johns & Johnson Covid-19 تک را دریافت کردند ، شناسایی کرد. جسی گودمن ، دانشمند ارشد سابق FDA. سه نفر جان باختند.

گودمن با اشاره به سیستم گزارش دهی رویدادهای ناگوار واکسن که از سال 1990 به طور مشترک توسط FDA و CDC اداره می شود ، به خبرنگاران گفت: “خبر خوب در مورد یک رویداد بسیار نادر این است که این رویداد در VAERS ظاهر می شود.”

اما واکنشهای ناخواسته و خطرناک دیگر نسبت به واکسنها ممکن است در VAERS ، سیستمی که بسیاری از عوارض جانبی احتمالی را از دست می دهد – یا در سیستم های نظارت اضافی در کشور ، از جمله Datalink برای ایمنی واکسن و پیگیری های جدید از طریق تلفن در برنامه CDC ، امن است.

دکتر کاترین جیح ، زیست شناس و اپیدمیولوژیست متخصص در نظارت بر واکسن ها در بهداشت زائر هاروارد گفت: “این کاملاً ترکیبی از سیستم های مختلف جمع آوری داده است.” “شایان ذکر است که او در حد توان خود نیست.”

مقامات CDC گفتند ، داده ایمنی واکسن بسیار ارزشمند است ، اما شامل واکسیناسیون کافی در 9 سیستم بیمارستانی که 12 میلیون نفر را پوشش می دهد ، نیست. و ثبت نام در v-safe کمتر از حد انتظار است ، با حدود 6 میلیون نفر در پایان ماه مارس ثبت نام کردند ، فقط 6.4 درصد از واکسیناسیون ها تاکنون انجام شده است.

این بدان معنی است که در زمانی که حدود 100 میلیون آمریکایی به طور کامل علیه Covid-19 واکسینه شده اند ، ایالات متحده همچنان به یک شبکه پچ از سیستم های نظارت بر واکسن متکی است که ممکن است نتواند جمعیت کافی را کنترل کند ، قبل از KHN.

گودمن ، که همچنین مرکز ارزیابی و تحقیقات محصولات بیولوژیکی FDA یا CBER را اداره می کرد و اکنون استاد بیماریهای عفونی در دانشگاه جورج تاون است ، گفت: “من از این بابت بسیار نگران هستم.” “فکر می کنم ما باید این گزارش را برای همه این واکسن ها کنترل کنیم. قول داده شد که این اتفاق چهار ماه پیش رخ خواهد داد. “

سه واکسن مورد استفاده در ایالات متحده – تولید شده توسط Pfizer ، Moderna و Johnson & Johnson – در آزمایشات بالینی دهها هزار داوطلب ایمن و موثر هستند.

اما حتی بهترین آزمایشات نیز به اندازه کافی بزرگ نیستند که بتوانند همه مشکلات را پوشش دهند ، خصوصاً موارد نادر در صورتی که فقط در گروههای خاص یا خارج از یک بازه زمانی مشخص رخ دهند. کنترل عوارض جانبی پس از توزیع واکسن در بین مردم مهم است – تلاشی که به عنوان داروشناسی هوشیار شناخته می شود – برای اطمینان از نه تنها ایمنی بلکه اطمینان عمومی.

کارشناسان ایمنی واکسن گفته اند که آنها نگران هستند که FDA سیستمی را که تحت عنوان شبکه نظارت بر ایمنی پس از صدور مجوز یا PRISM شناخته می شود ، کوچک کرده است ، که مدتهاست به عنوان یک کار نظارت در نظر گرفته می شود.

استیو اندرسون ، مدیر دفتر آمار زیستی و اپیدمیولوژی FDA ، در طی یک سمینار در سال 2016 گفت: “قبل از PRISM ، من احساس می کردم که ما در دوران تاریکی هستیم.”

برای پوشش کامل شیوع ویروس کرونا ، برنامه NBC News را بارگیری کنید

PRISM چهار برنامه مهم بهداشتی را در مناطق مختلف کشور به هشت ثبت ثبت ایمنی در ایالات متحده پیوند می دهد. در طی بیماری همه گیر H1N1 ، وی سیگنال هایی از سه رویداد جانبی را یافت که احتمالاً مربوط به واکسن ها بوده و برای رد دو مورد غیر مرتبط و آن یکی ، سندرم گیلن-باره استفاده شد.

دانیل سلمان ، مدیر سابق ایمنی واکسن در سرویس واکسن ملی ، گفت: این سیستم شامل سوابق نزدیک به 40 میلیون نفر است. وی گفت: داشتن حجم زیادی از سوابق افراد واکسینه شده “توانایی شما را در درک اینکه چه اتفاقی می افتد” واقعاً پیش می برد.

سالمون ، که نظارت بر ایمنی واکسن H1N1 را بر عهده دارد ، گفت: PRISM ، که برای ایمنی دارو اصلاح شده است ، اکنون حاوی داده های حدود 60 میلیون نفر است ، اما برای ردیابی واکنش های واکسن در طی بیماری همه گیر Covid-19 مورد استفاده قرار نگرفت.

وی گفت: “PRISM و من آن را در یک بحران آزمایش کردیم و یک دهه کار کرد.” “من وقتی از Covid-19 استفاده نشد واقعاً متعجب شدم. به همین دلیل آن را ساختیم. “

سیستم جدیدتری به نام Biologics Effectiveness and Safety System یا BEST در سال 2017 راه اندازی شد ، اما اخیراً نظارت بر داده های هفتگی در مورد 15 عارضه جانبی از پیش تعیین شده در میان دریافت کنندگان مدیکر را آغاز کرده است. به گفته کاپوبیانکو ، سخنگوی FDA ، این پایگاه از اواخر ماه ژوئن شامل پایگاه های داده تجاری خواهد شد.

هیچ مسئولی وجود ندارد. شما باید کسی را مسئول داشته باشید.

وی افزود ، جستجوی موارد احتمالی بیماری نادر مرتبط با واکسن J&J از اواسط آوریل آغاز شده و در چند هفته آینده گسترش خواهد یافت.

مقامات FDA گفتند که قابلیت PRISM در BEST گنجانده شده است که می تواند داده های 100 میلیون نفر را مطالعه کند. کارشناسان به KHN گفتند که برای نظارت بر اثرات پس از واکسیناسیون کاربرد چندانی ندارد ، اما کاپوبیانکو گفت: “ما موافق نیستیم.”

وی نوشت: “BEST به عنوان یك سیستم مدرن برای نظارت فعال ساخته شده است.”

نگرانی این است که مقامات اعتماد زیادی به VAERS کرده اند ، یک سیستم “منفعل” که به گزارش های بیماران و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی برای نشان دادن مشکلات پس از واکسیناسیون که ممکن است مربوط به عکس ها باشد ، متکی است. یک سیستم نظارتی “فعال” قوی می تواند به دنبال حجم زیادی از سوابق مراقبت از بیمار باشد تا درصد عوارض جانبی را در افرادی که واکسن دریافت کرده اند با افراد غیر واکسن مقایسه کند.

علاوه بر این ، برخی از کارشناسان ایمنی واکسن به فقدان اقتدار مشخص در این منطقه اشاره می کنند. دولت ترامپ NVPO ، یک دفتر فدرال با تجربه در نظارت بر ایمنی واکسن را تعطیل کرده و آن را در یک سازمان دولتی متمرکز بر بیماری های عفونی ادغام کرده است.

سلمان ، که اکنون رئیس موسسه ایمنی واکسن در دانشکده بهداشت عمومی John Hopkins Bloomberg است ، گفت ، در نتیجه ، نظارت بر ایمنی واکسن Covid-19 در میان آژانس های فدرال تقسیم شده است.

وی گفت: “هیچ كسی مسئول نیست.” “شما باید کسی را داشته باشید که پاسخ دهد.”

مقامات بایدن با تمجید از سیستم ملی نظارت بر واکسن ، گفتند این سیستم مشکلات جانسون و جانسون را در طی چند هفته پس از انتشار واکسن گزارش کرده است. مقامات فدرال توزیع را برای ارزیابی موارد بعدی و مراحل بعدی متوقف کردند. این واقعیت به آنها کمک کرد که نهادهای نظارتی اروپا مشکلات مشابهی را در واکسن دیگری پیدا کرده اند.

دکتر تام شیمابوکورو ، رئیس کارگروه واکسن Covid-19 CDC گفت: “VAERS دقیقاً مطابق برنامه ریزی شده در این مورد عمل کرد.”

دکتر استفان بلک ، مدیر مشترک شبکه جهانی واکسن ، گفت که این درست است. با این وجود ، وی خاطرنشان کرد ، جای پیشرفت وجود دارد ، به ویژه بودجه بیشتر و همکاری بهتر.

بلک گفت: “این یک اقدام پیشگیرانه برای جمعیت ما است.” “چه واکسن آنفلوانزا باشد و چه واکسن Covid ، شما به یک سیستم قوی و قدرتمند نیاز دارید. فقط به این دلیل که فکر می کنیم آنها بی خطر هستند به این معنی نیست که شما برای پشتیبانی از این دیدگاه نیازی به سیستم ندارید. “

NBC HEALTH را دنبال کنید توییتر & فیس بوک




منبع: khabar-dastchin.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*